ПРОКУРАТУРА
Прикубанского округа
города Краснодара
Официальный сайт

25.10.2015 вступает в силу Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

23 октября 2015

Утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи.

Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль.

Выборочный контроль лекарств включает в себя: обработку    сведений,    предоставляемых    субъектами    обращения лекарственных средств;

-   отбор образцов лекарственных средств;

-   принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

-    принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

В приложении к приказу, приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.

Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу по истечении трех месяцев со дня его опубликования.

 

Помощник прокурора

Таран О.В.

 

Поделиться записью:

Телефон: +7 (861) 992-31-77
Адрес: 350049, Россия, город Краснодар, улица Фестивальная, дом 17/1